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長春長生百白破疫苗事件:曾有批21萬人份疫苗被

長春長生百白破疫苗事件:前年還曾有批21萬人份疫苗被拒簽

因“狂犬病疫苗生產記錄造假”事件被收回《藥品GMP證書》4天后,長春長生生物科技有限責任公司(下稱“長春長生”)再因2017年10月27日被調查的“百白破疫苗效價不合格”事件被吉林省食品藥品監督管理局罰款344萬余元。

資料圖:疫苗運輸。中新社發 韋亮 攝

吉林省食藥監局7月20日在其官網公布了處罰決定書,落款時間為2018年7月18日,該局并未公布“批生產記錄”“召回情況說明”等相關證據材料。

澎湃新聞(www.thepaper.cn)注意到,吉林省食藥監局對整個“百白破疫苗效價不合格”事件調查共計耗時264天(近9個月)。

北京大學醫學部基礎醫學院免疫學系教授王月丹認為,很可能是有關狂犬病疫苗的負面事件,促使吉林省食藥監局對該長春長生百白破疫苗違法行為的處理加速。因為這類問題的認定和處理,可能要更長的時間才能完成。

但山東省濟南市某區食藥監局一位負責人告訴澎湃新聞,時隔近9個月,吉林省才作出前述行政處罰,這“不正常”。該負責人說,從立案到結案,即使有檢驗、行政復議等環節,也不會這么長時間,“一般2-3個月”。

此外,上市公司長生生物7月19日公告稱,目前百白破車間已經停產。

澎湃新聞調查發現,據中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)批簽發記錄,長春長生最近一次的批簽發記錄還停留在2017年下半年,而2018年至今也無百白破疫苗批簽發記錄。換言之,該公司的百白破疫苗生產線,很可能去年“出事”后就已停產。

還有專家建議,既然官方已經對“百白破疫苗效價不合格”事件給出調查結果,應當盡快出臺關于“接種過不合格白百破疫苗”的處置意見。

“到底要不要補種?如果要補種,需要補種幾劑?”上海市疾病預防控制中心免疫規劃科主管醫師、疫苗科普作者陶黎納說,相關部門應當盡快明確解答公眾的疑慮。

百白破疫苗車間或在“出事”后停產至今

2017年11月3日,原國家食藥監總局發布《百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹》,稱在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

與長春長生該批次百白破疫苗一同被檢出效價指標不符合標準規定的,還有武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗。

百白破疫苗是預防百日咳、白喉、破傷風的有效手段。中檢院《2017年國家藥品抽檢年報》中也提及,效價測定不合格的2批次疫苗中,1批次破傷風效價和百日咳效價不符合規定,1批次百日效價不符合規定。

接近中檢院的一名知情人士向澎湃新聞透露,被檢測出百白破兩價不合格的正是長春長生,也就是說,作為長春長生的三價聯合疫苗,竟有兩價均未能符合中檢院的效價測定。

原食藥監總局發言人彼時提示,該2批次百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果,但是對人體安全性沒有影響。

但此后大半年時間內,官方仍未就上述百白破疫苗效價不合格事件作出調查結論。

7月15日,長春長生“狂犬病疫苗生產記錄造假”事件接著曝出。

7月18日,長春長生的母公司長生生物終于在上市公司公告中披露了百白破疫苗事件的處理結果。

吉林省食藥監局的處罰決定稱,“經查明,該批藥品生產數量共253338支,由吉林省藥品檢驗所抽樣552支,銷售到山東省疾病預防控制中心252600支,現庫存186支,銷售價格是3.40元/支,該批藥品的違法所得共858840.00元,貨值金額共861349.20元。”

吉林省食藥監局共罰沒長春長生公司3442887.60元。

兩天后,吉林省食藥監局在其官網公布處罰決定書,落款時間為2018年7月18日。

處罰決定書中列出的“相關證據”包括現場檢查筆錄、調查筆錄、吸附無細胞百白破聯合疫苗(批號: 201605014-01)批生產記錄、藥品召回指令、召回計劃、召回情況說明等一系列材料。

不過,吉林省食藥監局尚未公布上述證據材料,以及問題百白破疫苗的召回情況。此外,此前原國家食藥監總局公布此事時責令疫苗生產企業對留樣重新檢驗,認真查找效價不合格原因,但吉林省食藥監局亦尚未公布長春長生涉事百白破疫苗的質量不合格原因。

涉案25萬支百白破疫苗多少已被使用?澎湃新聞未能聯系到吉林省食藥監局或長春長生公司對此置評。

上市公司長生生物7月19日的公告還稱,目前,該公司百白破生產車間已經停產,正積極研究百白破組分疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。

澎湃新聞調查發現,長生生物百白破車間或早已停產,據中檢院批簽發記錄,長生生物最近一次的批簽發記錄是2017年下半年,而2018年至今該公司無百白破疫苗批簽發記錄。換言之,其生產線很可能去年“出事”以后就已經停產。

九個月的調查時間是快是慢?

對于此次“百白破疫苗效價不合格”事件的調查時長、調查結論發布時間,相關專業人士有不同的看法。

北京大學醫學部基礎醫學院免疫學系教授王月丹認為,很可能是,7月15日的狂犬病疫苗的負面事件,促使吉林省食藥監局對該公司百白破疫苗違法行為的處理加速。

王月丹解釋說,一般疫苗問題的認定和處理,包括進一步抽檢、企業解釋申訴等過程,往往可能要更長的時間才能完成。

一位不愿具名的疫苗企業資深高管認為,對于疫苗質量問題的調查并不簡單,涉及到生產環節的跟蹤、評估,需要幾個月的時間是正常的。

吉林省某市食藥監局藥品注冊和生產監管處一位負責人告訴澎湃新聞,生產銷售假藥劣藥案一般要經過立案、調查、召回涉案疫苗或藥品等過程。行政處罰要在召回疫苗后進行。但對于“9個月才下達行政處罰決定書是否太久”等問題,該負責人不愿發表評論或回應。

另一名吉林省某市食藥監局稽查處的工作人員則告訴澎湃新聞,該局作出的行政處罰一般是在立案后三個月內作出。

山東省濟南市某區食藥監局一位負責人告訴澎湃新聞,時隔近9個月,吉林省才作出行政處罰,這“不正常”。該負責人說,從立案到結案,即使有檢驗、行政復議等環節,也不會這么長時間,“一般2-3個月”。該負責人推測,“有可能處罰決定書早就出爐了”。

國家行政學院法學教研部主任、教授、博士研究生導師胡建淼告訴澎湃新聞,從維護法律,保護人民群眾的合法權益來看,執法者不應拖延執法,應盡快作出決定。

胡建淼介紹,目前,我國行政機關從立案到作出行政處罰決定必須在多長期限內完成,行政處罰法本身無統一規定,一般由各領域的行政處罰條例分別作出規定。有規定30天、3個月、6個月不等。未來,起草中的《行政程序法》有望予以明確。

長春長生2016年只有兩批次百白破疫苗獲上市后抽檢

前述對長春長生公司的處罰決定書等公開資料顯示,涉案疫苗在上市前已經經過中檢院檢測,獲得了批簽發合格證,允許上市。

那為什么其后還會被檢出效價不合格的質量問題?

王月丹告訴澎湃新聞,雖然每一批次申請上市的疫苗都要經過中檢院的檢測,但也只是抽檢。此外,即使被抽檢到,也并非所有檢測項都要檢。

這一說法與原國家食藥監總局發言人此前披露的情況一致。

2017年11月3日,國家食藥監總局發言人表示,經查詢記錄,涉案批次疫苗在中檢院檢測時,未被檢測效價。

前述國家食藥監總局發言人表示,按照藥品管理法等法律法規要求,疫苗生產企業必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗,自檢合格后報中檢院簽發上市。按照相關規定,中檢院對企業報請批簽發的疫苗,逐批進行安全性指標檢驗,對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。

王月丹解釋說,如果每一支疫苗、每一個檢測項在批簽發時都檢,可能檢測完,疫苗的有效期已經過半。因此,對于已經通過藥監部門批準,獲得《藥品生產許可證》的企業的產品,一般都是采取抽檢的方式。

企業自檢合格是申請批簽發的前置條件,長春長生公司在自檢中沒發現其百白破疫苗的效價問題?人們尚不得而知。

澎湃新聞查詢發現,中檢院2016年10月28日對涉案疫苗予以簽發。批簽發證號為“批簽中檢20163376”。

在這一同一批簽發證下,實際有兩批次疫苗,批號分別為201605014(01)和201605014(02),共計500838支。前一批號的疫苗在上市后被抽檢出效價不合格的質量問題。

中檢院官網顯示,2016年10月,長春長生公司至少10批次、250萬多支百白破疫苗獲該院簽發、上市。但該公司全年只有兩批次百白破疫苗獲上市后抽檢。

王月丹表示,由于同一批次疫苗往往使用的是同樣的原料、同一生產線、同樣的工藝條件,如果一支疫苗檢出質量問題,同批次其他疫苗很可能都存在同樣的質量問題。而且,一般發現一支疫苗出現質量問題后,藥監部門還要進一步抽檢和復檢,確定疫苗出現問題的原因和涉及范圍,并作出相應的處理決定。

2016年曾被中檢院拒簽一批百白破疫苗

值得注意的是,2016年,長春長生公司還有一批百白破疫苗在批簽發“闖關”時被攔下。

2016年,長春長生公司1批(21.0048 萬人份)百白破疫苗因“無細胞百日咳疫苗效價測定”被拒簽。 中檢院《2016年生物制品批簽發年報》 資料圖中檢院發布的《2016年生物制品批簽發年報》顯示,2016年,疫苗簽發51個品種、共3950批次,其中3949批符合規定、1批不符合規定(不合格率為0.25‰)。拒簽的1批疫苗(210048人份)為長春長生生物科技股份有限公司生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗,不合格項目為無細胞百日咳疫苗效價測定。

上述年報亦稱,2016年我國簽發的疫苗3949批約計6.46億人份,批簽發不合格率為0.03%;除2015年外,歷年不合格率均低于0.5%,表明疫苗制品質量穩定,不合格制品較少。國產疫苗成為上市疫苗主體,支撐國家免疫規劃實施。

疫苗效價為何會不合格?

吉林省食藥監局將長春長生公司效價不合格的百白破疫苗認定為劣藥。該公司的違法行為被認定為“生產銷售劣藥”。

王月丹解釋說,“效價”是疫苗對人體保護力大小的指標。效價不合格,往往意味著“該疫苗的保護力不足”。打了這樣的疫苗,可能也無法抵御相應的病原體,而增加發生傳染病的可能性。在實際監管中,檢測效價的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量測定等。有些檢測過程還比較繁瑣,耗時也較長。例如動物接種法,是給動物接種,來觀察疫苗產生的抗體或者保護力,即“效價”,以評估疫苗的有效性。但需要大量的實驗動物和較大的檢測工作強度。在現實生后中,人們注射疫苗后,很少去關注和檢測其保護效果。擁有合格證等上市合法身份卻質量不合格的疫苗尤其危險,因為它給人們造成一種安全假象。兒童使用這樣的百白破疫苗,如果此后再接觸到相應的病原體,可能會因免疫失敗,增加罹患白喉等傳染病的風險。

在實際監管中,人們常用豚鼠來檢測疫苗的保護力,即“效價”,以評估疫苗的有效性。

什么原因會導致疫苗效價不合格?

王月丹介紹,疫苗的有效成分(如抗原)不足,可能是疫苗效價不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能會導致疫苗的效價不合格,比如,生產原料的不合格;添加了非法定物質,如未經批準的佐劑;生產環節和工藝問題,比如生產溫度,容器,培養基,以及消毒的工藝等;運輸或保存問題,如這些過程中未使用冷鏈、未保持低溫等。

中檢院也曾披露過一些疫苗效價不合格的原因。比如,2017年賽諾菲巴斯德公司36 批五聯疫苗進行批簽發檢驗中,被發現8 批(約計71.50萬人份)效價不合格。該公司認為,更換鋁佐劑供應商,是造成該批疫苗的破傷風疫苗效價下降的主要原因。

此外,王月丹表示,根據現行法律規定,長春長生公司受到的行政處罰已屬于“從重處罰”。因為百白破疫苗價格很低,一支3元多一點,涉案超過25萬支,貨值一共才85萬元多。

“這么少的貨值,長春長生公司可能主要是不重視這個品種,生產和質控管理環節疏忽大意造成的,而不太可能故意造假。”王月丹說。

行政處罰決定書

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